메디칼타임즈=허성규 기자동아ST 손발톱무좀치료제 '주블리아'가 용기를 변경했다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 고객 만족을 위해 손발톱무좀 치료제 '주블리아'의 용기를 변경했다고 1일 밝혔다.동아에스티는 고객에게 최적화된 주블리아를 제공하고자 고객만족팀을 통해 접수된 고객 클레임을 분석하고 주블리아 개발사인 일본 카겐제약과 지속적인 협의를 통해 용기를 개선하게 됐다.변경된 주블리아 용기는 외벽 두께를 두껍게 변경해 과다분출 현상을 개선했으며, 반투명한 용기로 변경해 잔여 용량을 육안으로 확인할 수 있다. 또한 4mL, 8mL 생산 시 실제 용량 이상 충전되어 잔량 걱정 없이 허가량 모두 사용 가능하다.주블리아 4mL는 4월부터 개선 사항이 적용되며, 주블리아 8mL는 6월부터 개선 사항이 반영된다.주블리아는 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품이다. 뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료 효과뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다.동아에스티 관계자는 "뛰어난 효과와 안전성으로 손발톱무좀 치료의 새로운 지평을 열은 주블리아가 이번에는 고객 클레임 제로를 위해 용기를 개선하게 됐다"며 "고객 만족과 더불어 오리지널 주블리아의 한국인 대상 임상 4상, 72주 장기 임상 데이터 등 다양한 임상 결과를 바탕으로 환자와 의료진들에게 주블리아의 효능과 효과를 널리 알려 나가겠다"고 말했다.한편, 동아에스티는 손발톱무좀 치료 환자의 치료 중단율을 줄이고 복약 순응도 및 경제성을 개선하기 위해 2021년 기존 '주블리아 4mL' 대비 용량을 2배로 늘린 '주블리아 8mL'를 출시했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 손발톱 무좀치료제 '주블리아'무좀 치료제 시장을 지배하고 있는 '주블리아'의 첫 복제약(제네릭)이 마침내 시장에 출시되면서 독주 시대가 막을 내릴 것으로 전망된다.21일 제약업계에 따르면 대웅제약이 주블리아 제네릭인 주플리에외용액(에피코나졸)에 대해 식품의약품안전처 허가를 획득한 것으로 확인됐다.해당 품목의 오리지널 의약품은 일본 카켄제약이 개발한 주블리아로, 동아에스티가 도입해 지난 2017년 7월 국내 출시했다.주블리아는 경구치료제 수준의 우수한 치료 효과와 낮은 부작용이라는 국소도포제의 장점을 갖춘 국내 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제로 주목받았다.이를 기반으로 주블리아는 발매 후 반년 만에 매출 40억 원을 기록한 데 이어, 2년째인 2018년 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터 제품으로 성장했다.이후 꾸준한 성장세를 나타낸 주블리아는 지난 2022년에는 누적매출 1000억원을 돌파, 동아에스티의 주력 품목으로 자리잡았다.또한 최근 공개된 실적 자료에 따르면 지난 2023년에도 성장세를 거듭, 연 290억원의 매출을 올린 상황이다.이처럼 주블리아가 높은 성장세를 나타냄에 따라 국내 제약사들이 지난해부터 잇따라 특허 도전에 나서면서 후발 경쟁이 본격화 됐다.2023년 3월 이번에 허가를 받은 대웅제약부터 시작된 특허 도전은 14여일 만에 총 18개사까지 확대됐다.이후 제일약품과 씨엠지제약이 이를 취하했고, 나머지 16개사는 소송을 지속했다.결국 지난해 11월 대웅제약을 포함한 8개사가 특허회피에 성공한데 이어 올해 1월 2일 명문제약, 3일 팜젠사이언스를 비롯한 7개사가 연이어 인용 결정을 받으면서 제네릭 출시가 가시화됐다.이런 상황에서 가장 먼저 특허회피에 성공한 대웅제약이 제네릭 품목을 허가 받으면서 마침내 경쟁 구도가 형성된 셈이다. 특히 주블리아의 경우 비급여 처방 약물이라는 점에서 시장 진입도 빠르게 이뤄질 것으로 보인다. 아울러 특허회피에 따른 항소 가능성이 역시 크지 않다는 점에서 제약사들의 추가 진입도 이어질 것으로 보인다.앞선 특허회피 소송을 보면 동아에스티가 특허의 전용실시권을 갖고 있지 않다는 점이 분명해지면서 원 특허권자의 항소가 필요하기 때문이다.하지만 현재까지 특허권자인 미국 보슈 헬스 아일랜드는 항소를 검토하고 있지 않다는 점에서 항소 없이 소송이 종결될 가능성이 크다.다만, 이번에 특허회피에 도전한 제약사들은 모두 우선판매품목허가권의 요건 중 하나인 최초 심판청구 요건은 충족했으나 대웅제약의 빠른 허가로 인해 나머지 제약사들은 이를 받지 못할 가능성도 남아 있다는 점에서 하나의 변수가 될 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 주의해야 할 것과 바뀌는 것들2023년에는 수술실 CCTV 설치 의무화, 의사면허취소에 관한 의료법 개정 등 굵직한 이슈들이 많았다. 2024년 갑진년 새해를 맞이하며 최근의 의료분야 법률분쟁 동향 및 바뀌는 것들, 주목해야 할 내용들을 정리해 보았다.#1 불법의료광고 모니터링 강화보건복지부는 2023년 12월, 각 의료광고심의기구와 함께 불법 의료광고로 인한 소비자피해를 예방하기 위해 유투브, SNS 등 온라인매체를 중심으로 “자발적인 후기를 가장한 광고”, “비급여 진료 비용을 할인하거나 면제하는 내용의 광고” 등을 집중 단속하겠다는 계획을 발표했다.그리고 실제로 과거에는 크게 단속하지 않던 인스타그램 등 하루 10만명 이상이 이용하는 SNS 매체와 관련하여 “사전 심의를 받지 않고 광고를 했다”는 이유로 조사과 경고가 빗발치고 있는데, 각 심의위원회에서 과거부터 “인스타그램도 심의 대상이 맞다”고 누누이 밝혀왔던 터라 대응할 논리가 딱히 없다. 간단한 병원 소식을 전하는 용도이기 때문에 의료광고가 아니라고 소명하는 경우도 있지만 그 경계가 명확하지 않아 단속을 피해가기 어려운 실정이다. 문제가 된 SNS는 이 이슈가 해결될 때까지 비공개로 전환하는 것이 좋을 듯하다.아울러 체험단 모집, 환자 DB 수집 등에 관해서도 제동이 걸리고 있다. 체험단 모집은 대가성 후기 요청으로 이어지는 경우가 많고, 환자 DB 수집 및 텔레마케팅 과정에서 개인정보보호법을 준수하지 않는 경우가 많다는 점은 업계 관계자라면 익히 알고 있을 것이다. 이에 관한 제보와 단속, 소명 요청이 부쩍 늘어났다.특히 개인정보수집 과정에서 병원과 광고업체 중 누가 개인정보처리자가 될 것인지 그리고 개인정보 업무처리위탁(개인정보보호법 26조)를 어떻게 활용할 것인지 진지하게 고민해볼 필요가 있다.#2 외국인환자유치 시장의 부활코로나19로 인한 침체기가 끝나고 외국인환자 유치업이 다시 성행하고 있다. 과거 국내 온/오프라인 마케팅을 주된 업으로 하던 업체들도 빠르게 피벗 전략을 통해 해외환자 유치에 열을 올리고 있다. 주로 해외에서 이루어지는 광고, 마케팅은 국내에 비해 단속이 느슨하고 법률 또한 많은 예외조항을 두고 있어서 영업 환경이 훨씬 좋다고 알려져 있다.병원들의 입장에서는 합법적으로 수수료를 지급하고 환자를 유치할 수 있다고 하니 큰 고민없이 해외환자유치 사업에 참여하곤 하는데, 생각보다 외국인환자 유치 의료기관 등록 및 운영 과정에서 준수하고 신경 써야 할 것들이 많다.과거에 명동에서 미등록 브로커들이 활동할 때에 비하면 시장이 많이 정화되었지만, 여전히 허위광고, 끼워팔기, 가격 부풀리기 등 문제가 발생하고 있고 각종 보고의무 등을 게을리하면 제재를 받기도 하기 때문에 주의를 요한다. 관심이 있는 사업자들은 보건복지부 보건산업해외진출과에서 정기적으로 발표하는 “의료해외진출 및 외국인환자 유치 지원 시행계획”도 확인하여 참고하시기 바란다.#3 실손의료보험 및 보험사기방지 특별법 등도수치료, 맘모톰, 백내장, 언어치료, IVNT, 창상피복제 등에서 크고 작게 발생하던 실손보험 관련 민원 및 분쟁이 전방위로 확대되고 있는 추세에 있다. 체외충격파 및 신장분사, 줄기세포 치료, 인체유래 조직, 발톱 무좀 치료 등에 있어서 보험 적용을 받지 못하고 있는 환자들이 많은데, 환자분들은 그 불만을 의료기관에 쏟아내기도 한다. 결국 병원은 골치아픈 관련 진료를 중단하기도 하고, 보험 처리가 안될 수도 있다고 미리 안내하면서 진료를 하기도 하고, 아니면 변호사를 연결하여 소송을 진행을 안내하기도 하는데 뭐가 되었건 피해가 아주 크다. 결국 보험사의 심사가 까다로워지면 매출 감소로 이어질 수밖에 없다.피부/미용 진료를 시행하고 치료를 가장한 허위 소견서와 영수증을 내려주는 행위에 대한 지속적인 단속과 처벌이 이루어지고 있음은 물론이다. 특히 2023년 11월 ~ 12월에는 여러 보험사 SIU팀에서 확보한 자료를 바탕으로 병원에 개별적으로 연락, 합의를 시도하기도 했는데, 대부분 잘못한 것 이상의 과도한 합의를 요구하였다. 예를 들어서 특정 환자의 부탁으로 1~2회 정도 가짜 영수증을 발급한 것이 발각되었다고 치면, 그 1~2회가 아니라 그 환자가 몇 년 동안 받은 치료 전체를 부정하며 몇 억에 달하는 돈을 합의금으로 요구하는 경우가 많았다. 사실 개인적으로 생각하기에 이런 요구는 엄밀히 따지면 “공갈”에 해당할 수 있는 부적절한 행동이라고 생각한다. 하지만 대기업인 보험사들이 경찰 출신 SIU직원과 법무팀을 앞세워 압박을 하면 겁을 먹고 합의를 해주는 의사들도 많아서 이런 행위가 반복되는 것으로 보인다.“면허에 지장이 있을 것이다.” 등의 협박을 들으며 억대 합의금을 요구받았다면, 겁먹지 말고 전문가와 상의한 후 결정하시길 바란다.#4 사무장병원 및 네트워크 병원 문제 등네트워크 지점을 늘리기 위해 돈을 지원해주고 싶은 MSO 본사의 아슬아슬한 줄타기가 계속되고 있다. 요즈음 들어서는 각 MSO 본사들의 새로운 아이디어가 수도 없이 등장하고 있어서 어디까지가 정상적인 지원이고 어디서부터 불법적인 투자인지 여전히 혼란스럽고 불투명하다. 변호사로서 조언을 해드릴 때에는 늘 보수적인 의견을 먼저 제시할 수밖에 없으니 하지 말라는 것들이 많을 수밖에 없다.그 와중에 보건복지부 실태조사가 활성화되면서 경찰 고발, 형사처벌(의료법 위반 및 사기), 행정처분(요양급여환수처분), 자격정지 등 이중, 삼중 처벌의 위험이 계속하여 가중되고 있다.투자조합을 결성하여 외부인의 투자 유치에 성공한 MSO가 계속 늘어나고 있는데, 그 투자받은 돈을 어디에 사용한다는 것일까. 결국 그 돈을 다 신규 지점 개설에 지원(보증금, 인테리어 등)해 주면서 네트워크 지점을 늘리려는 것은 아닌지 의문이 제기되고 있다. 네트워크 사업을 보다 안정적으로 영위하기 위해서는 진지한 검토가 필요한 시점이다.#5 플랫폼의 진화와 병원 종속의 가속화플랫폼이 진화하고 있다. 광고의 매체로서 기능하는 플랫폼에서 탈피하여 우선예약 기능, 결제(PG) 기능, DB수집 마케팅 기능, 기업 복지로서의 기능(직원들을 위한 의료비 결제), 채팅방, 기타 프리미엄 기능들을 탑재하며 의료기관의 종속화를 가속하고 있다.특정 진료과목은 특정 어플이 없으면 예약이 어렵고 유료 결제를 하지 않으면 예약 우선순위도 밀린다(물론 의료법 위반 여지는 남아있다). 특정 어플에 노출되지 않는 병원은 소비자에게 소외되어 불이익을 보기도 한다.2023년에는 약속이라도 한 듯이 플래폼을 보유한 기업들이 MSO 사업에 뛰어들며 거점 의료기관을 확정하려는 시도를 하고 있다. 이런 흐름은 2024년에도 계속될 것으로 보인다. 아울러 정부의 비대면진료 확대안에 따라 코로나19로 인해 한시적으로 운영되던 비대면진료가 사실상 영구적으로 허용되기에 이르렀다. 이 또한 플랫폼의 영역이다. 처방금지 항목 등에 관한 홍보가 부족하여 일선 의료기관들의 크고 작은 법위반이 이어지고 있으니, 제도에 대한 정확한 이해가 필요해 보인다.#6 첨단재생바이오법 등2023. 12. 21.자 보건복지부 공고에 따르면 첨단재생의료 실시기관은 총 85개소이고 이 중 의원급 의료기관이 3개소 포함되어 있다. 2020년 8월부터 시행된 첨단재생바이오법은 아직까지 임상연구 지원에 중점이 맞춰져 있기에 의료계나 환자들이 그 변화를 피부로 느끼지 못하고 있지만, 첨단재생의료 실시기관이 의원급으로 확되대고 “치료” 분야에도 법률을 적용하는 방안으로 개정이 논의되고 있어서 앞으로 줄기세포 치료의 적용 확대가 가속될 것으로 예상된다.꼭 첨단재생바이오의 영역이 아니더라도 관절염에 적응증이 있는 자가골수 줄기세포 주사치료(Bone Marrow Aspirate Concentrat, 정식 명칭은 “무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 적용”)가 신의료기술로 인정받았고, 줄기세포 채취 및 보관 사업이 성행하는 등 시장에 변화의 조짐이 보이고 있다. 특히 줄기세포 채취 및 보관과 관련해서는 영업인력들이 대거 활동하고 있는 것으로 보이는데, 그 타겟층이 주로 노인이다보니 여러가지 소비자 분쟁이 발생하고 있어 주의를 요한다.기타 변경 사항들2023. 12. 28. 국회를 통과한 약사법 및 의료법 일부개정법률안에 따르면 앞으로는 의료인이 약국을 개설하려는 자로부터 처방전 알선 등의 목적으로 금전, 물품 등 경제적 이익을 요구ㆍ취득하는 행위가 금지된다. 아직 법률을 공포하기 까지는 시간이 조금 남아있지만 2024년 중에 시행될 가능성이 높아 보인다.실손보험간소화와 관련한 보험업법은 이미 국회를 통과하였지만, 아직 시행 시기는 묘연해보인다. 예상했던 바와 달리 2024년중 시행은 어려워 보인다.

메디칼타임즈=박양명 기자"급여 진료를 하는 병의원이라면 진료비 청구는 진짜 잘해야 한다."건강보험 체제에서 의원이든 병원이든 의료기관을 운영하는 기관장이라면 부인할 수 없는 말이다. 진료비 청구 이후 심사 결과에 따라 희비가 엇갈릴 정도다. 그렇기 때문에 비급여 보다 급여 매출이 대부분이라면 진료비 청구에 심혈을 쏟을 수밖에 없다. 비급여 항목이 급여권으로 속속 진입하고 정부가 나서서 비급여를 통제하려는 분위기에서 급여기준 숙지와 제대로 된 청구는 꼭 갖춰야 할 능력으로 꼽히기도 한다.그렇다 보니 의료기관들은 환자 진료에 매진하는데 더해 쏟아지는 급여기준을 일일이 따라가면서 청구를 제대로 잘하기 위해 사전 심사 프로그램을 이용하거나 진료비 청구 컨설팅 업체의 도움을 받는 선택을 하기도 한다.  메디칼타임즈는 진료비 청구 컨설팅을 경험했거나 진료비 사전 심사 프로그램을 사용하는 의료기관 장을 직접 만나 진료비 청구의 중요성을 들어봤다.SNU서울병원 "의료기관 수입의 첫 단추는 심사"서울 강서구 SNU서울병원 이상훈 원장은 약 5년 전 개원을 준비하면서 먼저 개원시장에 뛰어든 동료 및 선배 의사에게 들었던 말들 중 하나가 진료비 청구를 '잘' 해야 한다는 소리다.이 원장은 "심사는 의료기관 수입이 들어오는 가장 첫 번째 청구"라며 "비급여에 주력하지 않는 이상 의료기관이 먹고살고, 병원을 유지하기 위해서는 건강보험 급여 진료 후 청구를 제대로 해야 한다"고 강조했다.서울 강서구 SNU서울병원 이상훈 원장은 개원 1년 후 진료비 청구가 제대로 이뤄지고 있는지 확인을 위해 컨설팅을 선택했다.그 역시 심사 업무를 담당할 직원을 채용하는 데 심혈을 기울였다. 15명의 의사가 60병상 규모의 '병원'을 개원한 만큼 병원을 잘 운영하기 위해서는 수입의 첫 단추인 '급여 청구 및 심사'를 잘 해내는 게 무엇보다 중요하기 때문이다.이 원장은 "수술은 다양한데 일일이 행위 목록에 등재된 게 아니다"라며 "비슷한 수술을 찾아 준용해서 청구해야 하는 데다 심사 기준도 계속 바뀌어 끊임없이 심사 청구에 대해 업데이트 해야 한다. 그런 업무를 환자 진료에 온 신경을 쏟아야 할 의사 한 명이 온전히 감당할 수는 없는 문제"라고 말했다.그러면서 "주 단위로 청구를 하고 있는데 심사 과정이 있기 때문에 최초 청구액과 건강보험공단의 지급액이 또 다르다. 이런 부분도 잘 확인할 수 있어야 한다"라며 "진료비 청구 업무는 열심히 한다고 되는 게 아니라 경험이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.SNU서울병원은 개원 1년 차에 급여 청구를 제대로 하고 있는지 컨설팅도 받았다. 병원이 급여 진료에서 '구멍' 없이 잘 굴러가고 있는지 검증을 받고 싶어서다. 진료비 누락 청구, 착오 청구가 크게 발견되지 않고 청구를 잘 하고 있다는 결과를 받아들고 나서야 이 원장은 한시름 놓을 수 있었다.SNU서울병원은 심사과를 설치하고 진료비 청구를 외래와 수술로 나눠  청구하고 있다. 관련 직원은 3명이다.이 원장은 "의사나 심사 직원은 늘 하는 일이기 때문에 매너리즘에 빠질 수 있다"라며 "제3자가 보다 넓은 시야에서 보고 찾아내는 것이 있을지 궁금했다. 과다하게 청구했거나 놓친 청구가 있는지 점검이 필요하다고 판단했다. 시스템을 점검한 후에는 사전점검 프로그램을 활용해 한 번 더 거르고 있다"고 설명했다.개원 5년 차를 맞은 현재, SNU서울병원은 심사 직원을 3명으로 확대했다. 그도 그럴 것이 지난 4년간 누적 외래 환자수가 30만명, 수술 건수만도 1만3000건에 달할 정도로 병원 규모가 커졌다. 최초 60병상에서 시작한 병상은 현재 77병상으로 늘었고 가동률도 80% 수준이다. 감염 요인을 완벽히 차단하는 무균수술실 5개도 쉴 새 없이 돌아간다. 전 병동을 간호간병통합서비스로 운영하고 병원 부서마다 '고객감동'이라는 단어를 앞에 붙이고 환자를 우선 생각하는 병원장의 경영 마인드도 물론 병원 성장에 한몫 한다.이 원장은 "수술 담당, 외래 담당으로 심사 업무를 구분했다"라며 "작은 구멍을 고치지 않고 계속 두면 진료비 청구가 계속 새 언젠가는 큰 구멍이 된다. 심사 직원들도 현실에 안주하기보다 끊임없이 공부 해야 하고, 의료기관도 심평원 교육에 참여하는 등 직원들이 공부할 수 있는 환경을 만들어줘야 한다"고 강조했다.파크뷰의원, 비급여 주력 속에서 '급여' 놓지 않는 이유피부미용 등 비급여 진료에 주력한다고 해서 '급여' 진료가 아예 없는 것은 아니다. 경기도 파주에 있는 파크뷰 의원이 바로 그렇다. 피부미용을 전면에 내세우고 있지만 물사마귀, 아토피, 표피낭 같은 피부 '질환' 치료도 적극적으로 하고 있다.파크뷰의원은 피부미용 시술 주력 속에서도 무좀, 아토피, 사마귀 등  피부 질환 진료를 놓지 않고 있다.홈페이지에도 무좀, 아토피, 대상포진, 접촉성 피부염, 사마귀/ 티눈, 한관종/비립종/쥐젖, 탈모 등 급여권에 있는 질환 치료에 대해 소개하는 영역을 따로 두고 있다. 지역사회에 자리 잡고 있는 의료기관인 만큼 이를 주민에게 돌려주자는 조성균 원장의 지론이 작용한 결과다.조 원장은 "사실 급여 진료가 전체 매출의 10%에도 한참 못 미치지만 들어가는 인력이나 시간은 훨씬 크다"라며 "의사가 급여 진료를 하지 않으면 손이 굳는다. 피부미용 관련 진료만 내세우다 보면 진짜  피부질환자들이 갈 곳이 없어진다"고 운을 뗐다.그러면서 "지역사회 안에 있으니 오며 가며 겪는 환자 사정을 잘 알 수밖에 없다"라며 "퇴근길에 마주친 주민이 피부질환을 호소하면 다시 의원 문을 열고 들어가서 진료한다. 피부질환 진료는 어디서 봐야 할지 모르는 사람들이 의외로 많다. 환자 입장에서 피부미용을 하는 의료기관 문턱이 높은데 적어도 지역사회에서 만큼은 그 문턱을 낮추고자 한다"고 설명했다.그의 진료실에는 여러 벌의 의사가운이 걸려있다. 표피낭 등의 시술을 마친 후에는 특유의 냄새를 없애기 위해 갈아입기 위함이다. 이처럼 비급여 시술뿐만 아니라 급여 진료도 하다 보니 진료비 청구는 당연히 조 원장이 겪어야 할 일.조성균 원장은  시간 절약 차원에서 진료비 청구 컨설팅을 선택했다.그는 "개원 초반 6개월 동안은 병원 문을 닫는 매주 일요일에는 의원에 근무하는 의사 6명의 청구 내용을 일일이 직접 확인하고 청구했다"라며 "나름 꼼꼼하게 본다고 하는데도 놓치는 게 있더라. 의사마다 진단코드가 다를 수도 있고, 급여기준을 놓치기도 한다. 심평원에서 진료비 조정 우편물이라도 받는 날에는 철렁한다"고 회상했다.그러면서 "진료비 청구에 대해 어디에서도 가르쳐 주는 곳이 없다"라며 "사실 우리나라 의료체계에서 진료는 시간이 곧 돈이다. 제대로 된 청구를 위해서는 진료차트, DUR 약제 변경, 급여기준 고시를 모두 체크해야 하는데 현실적으로 쉽지 않다"고 털어놨다.조 원장은 결국 컨설팅을 선택했다. 그는 "컨설팅 후 매주 일요일마다 종일을 투자해야 했던 시간이 절약됐고, 무엇보다도 심평원에서 조정을 안내하는 문서가 전혀 날아오지 않는다. 흔히 말하는 삭감이 0원이라는 것"이라고 긍정적인 면을 짚었다. 그러고는 매주 A4 용지에 주요 처방 내용에 대한 급여기준 등을 정리해 공유하고 있다.조 원장은 "피부미용을 주력으로 하는 상황에서 급여가 되는 질환을 보지 않아도 문제가 없다"라면서도 "급여 진료를 반드시 하자는 원칙을 세우고 그렇게 의원을 운영하고 있다 보니 오히려 환자의 신뢰가 더 높아지는 일석이조의 효과가 따라온다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티는 손발톱무좀 치료제 '주블리아(Efinaconazole)'의 임상 4상에서 한국인 대상 높은 치료 효과를 확인했다고 26일 밝혔다.주블리아 제품사진.이번 주블리아 임상 4상은 2021년 6월 피부사상균/칸디다(진균)에 대한 진균 배양 검사 양성인 경증, 중등도(감염 면적 20%~50%) 조갑진균증 환자 90명을 대상으로 48주간 진행됐다. 한국인 대상 주블리아의 완전치료율(진균 검사 및 육안상 감염 0%), 임상적 유효율(감염 면적 10% 미만 도달), 진균학적 치료율(진균 검사에서 균 0%)을 평가했다.주블리아의 임상 4상에서 완전치료율은 16.7%로 확인됐다. 임상적 유효율은 52.1%로 나타났으며, 환자의 절반 이상이 감염 면적 10% 미만에 도달했다. 특히, KOH 현미경 검사에서 진균학적 치료율은 95.83%를 보이며 한국인 대상 높은 치료 효과가 있음을 확인했다.주블리아는 2017년 6월 출시돼 의사와 환자들에게 효과와 안전성을 인정받은 손발톱무좀 치료제다. 출시 2년 차인 2018년 120억의 매출을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했으며, 2022년 8월 누적 순매출 1000억을 돌파하며 손발톱무좀 치료제 시장 점유율 67.3%를 차지하고 있다.주블리아는 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품이다. 뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료 효과뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다.동아에스티 박용석 GPM은 "이번 임상 4상에서 주블리아의 한국인 대상 높은 치료 효과를 확인할 수 있었다"며 "오리지널 주블리아의 다양한 임상 논문 결과를 하반기 내 발표할 예정이며, 주블리아가 손발톱무좀 환자들의 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW신약은 27일 조선팰리스호텔에서 탈모 치료제 '엘-크라넬알파액(알파트라디올)', 손발톱무좀 치료제 '로세릴네일라카(아모롤핀)' 론칭 심포지엄을 개최했다고 28일 밝혔다.JW신약이 27일 조선팰리스호텔에서 갈더마코리아의 탈모치료제 '엘-크라넬알파액', 손발톱무좀치료제 '로세릴네일라카' 론칭 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 지난 15일 JW신약이 갈더마코리아와 국내 독점판매 계약을 체결한 데 따른 것으로 JW신약은 앞으로 갈더마코리아의 엘-크라넬알파액과 로세릴네일라카의 국내 영업·마케팅을 전담한다.국내 보건의료전문가를 대상으로 진행한 이번 심포지엄에서는 대한모발학회 허창훈 교수(분당서울대병원 피부과)가 연자로 나서 탈모치료제 엘-크라넬알파액에 대해 소개했다.엘-크라넬알파액은 남녀 모두 사용할 수 있는 안드로겐성 탈모치료제로 탈모의 원인인 디히드로테스토스테론(Dihydrotestosterone)의 생성을 3중으로 억제해 탈모를 효과적으로 치료한다.허 교수는 "엘-크라넬알파액은 미녹시딜과 달리 호르몬을 억제해 근본적인 탈모 원인을 치료하는 기전을 갖고 있다"며 "1일 1회 도포로 사용 편의성도 매우 높으며 끈적이지 않는 사용감으로 환자의 만족도가 우수하다"고 강조했다.두번째 연자로 나선 김상석 교수(강동성심병원 피부과)는 '발관리가 중요한 당뇨병 환자를 포함, 다양한 손발톱 무좀환자의 치료에 대해서 최신 지견'을 공유하고 로세릴네일라카의 특징에 대해 소개했다.김 교수는 "로세릴네일라카는 손발톱에 직접 도포하는 매니큐어형 외용제로 주 1~2회 사용해도 7~14일간 항진균효과가 유지된다"며 "또한 보험급여가 가능해 환자의 경제적 부담까지 경감시켜줄 수 있어 손발톱무좀 환자의 퍼스트(first) 홈케어 치료제로 적합하다"고 말했다.JW신약은 엘-크라넬알파액과 로세릴네일라카 론칭으로 피부질환 치료제 시장 경쟁력을 더욱 높일 계획이다.김용관 JW신약 대표이사는 "세계적인 피부질환 전문기업인 갈더마의 제품 도입으로 JW신약의 의약품 포트폴리오가 더욱 탄탄해졌다"며 "향후 3년간 약 500억원 규모의 블록버스터 제품군으로 성장을 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW신약은 갈더마코리아와 탈모치료제 '엘-크라넬알파액(알파트라디올)', 손발톱 무좀치료제 '로세릴네일라카(아모롤핀)'에 대한 국내 독점판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.김용관 JW신약 대표이사(오른쪽)와 김연희 갈더마코리아 대표이사가 계약을 체결한 뒤 기념촬영을 하고 있다.계약에 따라 JW신약은 앞으로 갈더마코리아의 엘-크라넬알파액과 로세릴네일라카의 국내 영업·마케팅을 전담한다.엘-크라넬알파액은 남녀 모두 사용할 수 있는 안드로겐성 탈모치료제다. 탈모의 원인인 디히드로테스토스테론(Dihydrotestosterone)의 생성을 3중으로 억제해 모발 손실을 최소화한다. 또 1일 1회 사용하면 되며, 애플리케이터로 두피에 쉽게 도포할 수 있어 편의성을 높였다.국내 안드로겐성 탈모 여성환자 51명을 대상으로 한 임상 결과 엘-크라넬알파액 도포 8개월 뒤 모발 수는 9.8% 늘었으며 모발 굵기는 13.2% 증가했다. 또 임상 참가자 중 80% 이상이 '바르기 쉽고 두피와 머리카락에 끈적거리지 않는다'고 평가했다.로세릴네일라카는 갈더마코리아가 1999년 국내에 출시한 첫 번째 제품으로, 전 세계에서 가장 많이 판매되고 있는 손발톱 무좀(조갑진균증) 국소 치료제다. 손발톱에 직접 도포하는 매니큐어형 외용제로 주 1~2회 사용만으로도 7~14일간 항진균효과가 유지된다. 손발톱에 빠르게 흡수돼 물이나 땀에 잘 지워지지 않으며 표면에 보호막을 형성해 전염 방지에도 효과적이다.JW신약은 이번 계약을 계기로 국내 피부질환 치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 높인다는 계획이다.김용관 JW신약 대표는 "글로벌 시장에서 우수성을 입증받은 갈더마 제품 도입으로 기존 자체 생산 의약품과 함께 보다 다양한 라인업을 구축하게 됐다"며 "클리닉 시장에서의 마케팅 역량을 바탕으로 갈더마 제품을 블록버스터로 육성해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=오승준 변호사 오승준 변호사“손발톱 진균증”과 관련하여 레이저 치료를 시행한 후 법률적 분쟁이 발생하는 경우가 종종 있다. 각종 미용 목적의 레이저 시술을 하며 “손발톱 진균증 치료”로 둔갑하는 사례도 많은데, 이는 명백한 불법행위이므로 논외로 한다.유의미한 다툼은 주로 경구약(항진균제) 처방으로 해결할 수 있는지와 관련하여, 치료 방법의 선택에 관해 발생한다. 즉, 경구약(항진균제) 처방이 가능한데 레이저 시술을 시행하였기 때문에 이는 허위진단, 임의비급여 등에 해당한다는 등의 문제로서, 역시나 보험사가 분쟁의 주축이 되고 있다.레이저를 이용한 손발톱 진균증 치료술(SZ035)은 손발톱에 오니코 레이저 등을 조사하여 손발톱 진균증의 증상을 치료하는 시술인데, 심평원 행위정의에 따르면 “실시목적: 손발톱진균증의 증상 개선, 적응증: 경구 항진균제 복용이 불가능한 손발톱진균증 환자” 라고 기재되어 있다.이와 관련하여 최근 보험사들은, “경구약 복용이 불가능한 환자” 라 함은 의사가 임의로 판단할 수 있는 것이 아니라, “간질, 신부전, 수유부” 등 경구약이 금기되는 환자에 해당함을 병원이 적극적으로 입증해야 한다는 주장을 하기 시작했다. 이에 해당하지 않는 환자에 대해서 레이저를 조사한 것은 일종의 “임의비급여”에 해당하므로, 환자에 대한 불법행위에 해당하고 보험사에 대해서도 병원이 책임을 져야 한다는 논리다. 병원에 공문을 보내거나, 환자에게 환불 채권 양도 확인서를 받는 등 대대적인 분쟁을 준비하는 모습도 모인다.그림 - 건강보험심사평가원 자료그림 - 대한의진균학회 홈페이지하지만 “경구 항진균제 복용이 불가능한 경우”란 의사의 판단에 따라 다양한 사례가 있을 수 있기 때문에, 특정 질환을 한정적으로 열거해 놓고 그에 해당하지 않으면 레이저 조사가 불가능하다고 단정하는 것은 무리가 있다는 것이 전문의들의 의견이다. 환자의 다양성을 고려하지 않고, 주치의의 선택권을 지나치게 제한하는 주장이라는 것이다. 오히려 진균제는 부작용 위험도가 상대적으로 높기 때문에 도포제 치료를 시행해도 개선을 보이지 않는 환자 등에게 보충적으로 활용해야 한다는 의견도 있다.또한, 판례에 따르면, 설사 임의비급여에 해당한다고 가정하더라도 그것이 무조건 위법한 것은 아니다. 임의비급여라고 하더라도, “ ① 진료행위 당시 시행되는 관계 법령상 이를 국민건강보험 틀 내의 요양급여대상 또는 비급여대상으로 편입시키거나 관련 요양급여비용을 합리적으로 조정할 수 있는 등의 절차가 마련되어 있지 아니한 상황에서, ② 그 진료행위가 의학적 안전성과 유효성뿐만 아니라 요양급여 인정기준 등을 벗어나 진료하여야 할 의학적 필요성을 갖추었고, ③ 가입자 등에게 미리 그 내용과 비용을 충분히 설명하여 본인 부담으로 진료받는 데 대하여 동의를 받았다면, 이러한 진료행위의 대가로 지급받은 비용까지 과다본인부담금에 해당된다고 볼 수는 없다”는 것이 대법원 판례의 태도이다(대법원 2012. 6. 18. 선고 2010두27639, 27646 전원합의체 판결 참조).일례로 신의료기술 평가에서 50세 이상에게만 허용된 “전립선결찰술”의 경우에도 50세 미만 환자에게 시행해야 할 의학적 필요성이 있고, 환자에게 그 내용과 비용을 충분히 설명하여 본인 부담으로 진료받는 데 대하여 동의를 받았다면 불법행위에 해당하지 않는다는 것이 하급심 판례를 통해 확인되기도 했다.따라서 경구약의 금기증에 해당하지 않는 환자들에게는 레이저 시술을 해서는 절대 안된다는 보험사 측 주장은 확실한 법원의 판단이 나오기 전까지는 하나의 의견일 뿐이다. 따라서 당장 불법행위에 해당한다거나, 치료비를 뱉어내야 한다는 등의 주장은 받아들이기 어렵다. 다만, “레이저를 이용한 손발톱 진균증 치료술(SZ035)”을 선택하여 시술함에 있어서는, 기존 분쟁사례들과 판례의 태도를 참고하여 현명하게 대처할 필요가 있겠다. 레이저 조사를 하기 전, “경구 항진제 복용이 불가능한 사유”를 꼼꼼히 차트에 기재하고, 환자가 경구약 복용을 강하게 거부하여 레이저 치료를 선택한 경우라면 환자들에게 그 내용과 필요성을 자세히 설명한 후 동의서까지 받아놓는 지혜가 필요하다. 앞으로 많은 분쟁이 발생할 가능성이 있는 진료 영역이다. 문제가 발생했을 때, 위와 같은 기본적인 대비를 한 의료인과 그렇지 않은 의료인은 아주 작은 차이로 인해 완전히 다른 결과를 맞이하게 될 수 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자"무좀은 주변에 환자가 1-2명은 꼭 있을 정도로 흔한 질환이지만 정확한 정보의 부족으로 치료에 어려움을 겪는 경우가 많다."대한피부과학회는 15일 롯데호텔에서 간담회를 개최하고 '제20회 피부건강의 날'을 맞아 '무좀에서 살아남기'를 주제로 피부질환의 올바른 정보를 전달하기 위한 캠페인을 진행한다고 15일 롯데호텔에서 개최된 간담회에서 밝혔다.이번 캠페인에서는 흔한 질환이지만 정확한 발병 원인과 치료법에 대한 인식이 부족한 무좀에 대한 올바른 정보를 전달하는 것을 목적으로 한다. 이를 위해 학회는 최근 국민 1000명을 대상으로 조사한 인식조사를 실시했다.대한피부과학회 김유찬 회장응답자 절반은 무좀에 대해 잘 몰라…"질환 오해도 만연"먼저 무좀에 대한 일반적인 인식을 알아본 결과 응답자의 절반가량이 무좀 질환에 대해 인지하고 있지만 무좀에 대한 정확한 정보를 알지 못하는 것으로 나타났다.무좀이 어떤 질환인지에 대해 묻는 질문에 무좀 경험자(이하 경험자)의 43.7%, 일반인의 54%가 '질환을 들어 봤지만 자세히 알지는 못한다'고 답했다.또한 무좀 하면 연상되는 것으로는 '누구나 걸릴 수 있는 흔한 질환'이라는 응답이 79.6%로 대다수를 차지했다.이밖에도 ▲청결하게 관리만 해도 나을 수 있는 질환 38% ▲여성보다 남성이 더 걸리기 쉬운 질환 36% ▲습하고 더운 여름에만 발생하는 질환 35.2% ▲한 번 걸리면 평생 치료해야 하는 질환 30.9% 등으로 응답해 무좀에 대한 잘못된 오해가 널리 퍼져 있다는 게 피부과학회의 분석이다.무좀의 전염성에 대해서는 69%(매우 그렇다 26.2%, 그렇다 42.8%)가 전염성이 강한 질환임을 인지하고 있었으며, 신체 어느 부위에 전염되는지에 대해서는 발이 85%, 손/발톱이 56.1%, 손이 34.1%, 신체 모든 부위가 19.4%로 응답했다."무좀약은 독하다?…치료제 편견 여전"이와 함께 피부과학회는 '무좀약은 독하다'는 말을 들어본 적이 있는 응답자도 88.4%에 달하는 등 약에 대한 편견도 컸다고 밝혔다.응답자가 인지하고 있는 무좀약의 부작용은 ▲발진, 가려움 등 피부 트러블(60.4%) ▲간이 나빠진다(48.5%) ▲속이 메스꺼워진다(31.8%) ▲면역력이 떨어진다(18.3%) 순이었다.피부과학회 설문조사 내용 일부발췌이 날 주제 발표를 진행한 부산백병원 피부과 김효진 교수는 "과거 항진균제 등의 치료제가 광과민증이나 간 손상을 일으켰던 것 때문에 약이 독하다는 편견이 많다"며 "현재는 안전하고 부작용이 적은 약들로 대체됐지만 직접 경험보단 일반적인 통념에 의한 피부과 약에 대한 오해들이 있다"고 설명했다.이와 함께 무좀 치료에 대한 인식도 병원 진료의 필요성을 인지하면서도 직접 내원하는 경우는 적은 것으로 조사됐다.무좀 치료에서 의사와의 상담이 필수적이라고 생각하는 응답자가 70.5%(그렇다 40.6%, 매우 그렇다 29.9%)로 대부분을 차지해 병원을 찾아 전문적인 치료가 필요하다는 점에 대해서는 대다수가 공감하고 있었다.하지만 증상이 발현에도 불구하고 바로 병원에 내원하는 경우는 18.8%에 불과한 것으로 나타났다.의사와의 상담이 필요하지 않다고 생각하는 응답자의 61.8%는 약국에서 판매하는 약으로 치료가 가능하기 때문이라고 답했으며, 22.4%는 병원에 갈 만큼 심각한 질환이 아니라고 응답했다.아울러 15.8%는 전문적인 치료의 필요성을 잘 느끼지 못하는(병원에서 치료해도 잘 낫지 않기 때문에 10.5%, 잘 씻고 청결하게 관리하면 나을 수 있기 때문에 5.3%) 것으로 드러났다.특히, 연령이 낮을수록(20-30대) 아무런 조치를 취하지 않았다는 응답이 많았다.피부과학회 설문조사 내용 일부발췌병원을 내원하지 않은 가장 큰 이유로는 ▲증상이 심하지 않아서 50.1% ▲약이나 민간요법으로 치료할 수 있을 것 같아서 25.7% ▲장기적인 치료와 약물 복용이 부담스러워서가 10.2% 순이었다.대한피부과학회 김유찬 회장은 "이번 설문조사에서도 무좀에 대한 잘못된 오해와 피부과 전문의를 통한 전문적인 치료에 대한 인식과 실천 정도가 낮다는 점이 드러났다"며 "앞으로 학회는 다양한 방법으로 무좀에 대한 올바르고 정확한 정보를 알리기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.한편, 대한피부과학회는 올해 '피부건강의 날'과 함께 '2022년 피부건강엑스포'를 개최한다.피부과학연구재단이 주최하고 대한피부과학회와 대한피부과의사회가 주관하는 '2022년 피부건강엑스포'는 현대의 다양한 피부 질환과 높아진 피부 건강에 대한 관심을 반영해 미용을 넘어서 피부 건강의 중요성을 알리고, 소비자들이 올바른 정보와 관련 상품을 접할 수 있는 장으로서 올해 4회째를 맞이한다.

메디칼타임즈=문성호 기자코오롱제약은 지난 3월 스페인 피부과 제약사 Almirall(알미랄)사와 '손발톱 무좀 치료제 테르비나핀 네일라카'의 국내 판매 독점 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.  이번 계약에 따라 코오롱제약은 알미랄사로부터 완제품을 수입해 국내 독점 유통 및 판매를 하게 됐다.해당 성분 Terbinafine(테르비나핀)은 손발톱 무좀 경구치료제 중 가장 효과가 우수하다고 알려져 있는데, 직접 손발톱에 도포 할 수 있도록 개발됐다. 별도의 사포질 없이 용기 뚜껑에 부착된 일체형 브러쉬를 이용하여 편하고 직관적으로 환자가 사용할 수 있다는 장점이 있다. 또한 독자적인 노하우를 통해 손발톱 투과율을 높인 동시에 오랫동안 약물이 손톱에 머무르게 하여 첫 한 달 동안 1일 1회 도포한 후에는 1주일에 1번만 도포해 환자들에게 사용상 편의성을 제공하고 경제적 부담도 덜어줄 수 있을 것으로 보인다.현재 손발톱 무좀 치료제 테르비나핀 네일라카는 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 국가를 중심으로 총 19개국에서 허가돼 판매되고 있다.코오롱제약 염승환 개발본부장은 "이번 계약을 통해 임상 효과가 우수하고 장기간 안전하게 사용할 수 있는 손발톱 무좀 외용 치료제를 국내에 소개할 수 있게 됐다"며 "사용법과 사용기간 측면에서 환자의 편의성을 대폭 증가시킨 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라 밝혔다. 한편, 코오롱제약은 해당 품목을 2024년 상반기 출시를 목표로 하고 있으며, 자사 피부과 주력 제품들 중 하나로 성장시키겠다는 방침이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 바이오디스커버리가 보건복지부로부터 신의료기술로 인정받은 손발톱 무좀 신속 진단키트 디아팩토리를 출시했다고 16일 밝혔다. 이 검사는 무좀균만을 특이적으로 검출하는 면역 검사법으로 손발톱 무좀이 의심되는 부위를 갈아서 시약에 넣은 뒤 테스트 스트립에 분주하면 5분 만에 무좀균 존재 유무를 알 수 있다. 기존에 사용되던 현미경 KOH검사법이 20분 걸리던 것에 비해 진단 속도가 매우 빠르다는 점에서 최근 보건복지부로부터 신의료기술로 인정받은 바 있다. 디아팩토리 손발톱 무좀 검사는 별도의 검사 장비나 기술이 필요치 않고 검사과정이 간단한 것이 큰 장점이다. 국내 임상시험에서 현미경 KOH검사법과 PCR검사법 대비 전체 93.9%의 일치율을 보여 성능 또한 검증됐다. 영국, 독일, 프랑스 등 16개 국가에서 이미 사용되고 있는 검사이기도 하다. 디아팩토리 관계자는 "손발톱 무좀은 전염성이 강해 가족 중 한 명이 걸리면 주변에 옮기기 쉽기 때문에 이를 빠르게 검사하고 치료하는 것이 가족 전염을 막는 방법"이라며 "신의료기술을 인정받은 검사를 통해 무좀 진단과 완치 여부를 즉각적으로 확인할 수 있다는 점에서 활용도가 높을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 디아팩토리 손발톱 무좀 검사는 바이오디스커버리에서 수입하고 국내에는 엘엔씨바이오와 파미노를 통해 공급될 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 2014년 사망일시보상금 지급으로 시작으로 의약품 부작용 피해구제제도가 장애일시보상금, 장례비, 진료비 보상이 단계적으로 확대되면서 2020년 기준 총 702건의 피해구제 신청이 접수됐다. 지급된 구제 신청을 100건으로 환산했을 때 약 절반 이상이 드레스 증후군과 같은 중증피부이상반응이 발생했고, 부작용 최다 발생 성분은 통풍치료제인 알로푸리놀이었다. 26일 의약품안전관리원이 발간한 부작용 피해구제 사례집을 통해 누적 피해구제 접수 현황 및 지급건 상세 분석한 결과 다빈도 부작용 사례는 중증피부이상반응인 것으로 나타났다. 의약품 부작용 피해구제제도는 의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병 피해를 입은 환자 및 유족에게 사망일시 보상금, 장례비, 장애일시보상금 및 진료비를 지급하는 사업이다. 다빈도 부작용 분석 제도 시행 이후 의약품 부작용 피해구제 신청 건수는 꾸준히 증가하고 있다. 또 2017년부터 피해구제 보상범위를 진료비까지 확대 시행함에 따라, 신청건수는 2015년 20건에서 2017년 126건, 2018년 139건, 2019년 185건, 2020년 167건으로 급격히 증가했다. 피해구제 심의결과 심의 완료된 607건 중 502건 지급돼 82.7%가 지급 결정됐고 유형별 지급률은 진료비 89.3%, 장례비 73.6%, 장애 72.0%, 사망 67.7% 순이었다. 전체 부작용 사례수는 384건이었는데 이중 다빈도 부작용을 분석한 결과 지급된 100건 중 55.6건은 중증피부이상반응에 의한 사례였다. 자세히 살펴보면 드레스증후군이 93건, 독성표비괴사용해가 78건, 스티븐슨-존슨 증후군 67건, 아나필락시스성쇼크 50건, 약물발진 17건, 연조직염 8건, 저나트륨혈증 6건, 발열 6건, 약물유발간손상 5건, 폐색전증 5건이었다. 부작용 의약품을 효능군별 상위 5개는 진통제(18.5%), 항생제(18%), 항경련제(13.6%), 통풍치료제(11.9%), 항결핵제(6.5%) 등의 순이었다. 성분별로 부작용 최다 발생율을 보면 통풍치료제 알로푸리놀이 67건으로 1위였고 이어 항간질약 카르바마제핀 36건, 해열제 아세트아미노펜 20건, 항생제 세파클러 14건, 항결핵제 에탐부톨 14건, 소염진통제 록소프로펜 14건, 결핵약 이소니아지드 12건, 뇌전증약 라모트리진 12건 등의 순이었다. 이외 규제당국이 오남용 등 실태조사에 착수한 유사 마약 성분 진통제 트라마돌 성분이 12건, 진통제 덱시부프로펜이 11건 부작용이 발생했다. 주요 부작용 사례를 보면 먼저 통풍 진단을 받은 30대 남자 환자는 알로푸리놀 100mg 일 2회 투약한 후 6일째부터 손바닥 가려움증 및 발진 증상으로 내원했고 복용 18일째 수포가 발생했다. 스티븐스-존슨 증후군 (Stevens-Johnson syndrome)은 몇몇 피부병이 악화된 형태로 피부의 박탈을 초래하는 전신성의 질환이다. 이와 관련 전문위 자문에서는 관련문헌에서 확인되는 스티븐스-존슨 증후군의 임상증상(발진, 눈 결막 충혈, 입안 점막 수포 발생 및 벗겨짐, 발열, 인후통)이 발생해 의약품의 복용과 부작용 발현 사이의 시간적 선후관계가 인정된다고 판단했다. 아목시실린/클라불란산칼륨 복합제 투여 후 독성표피괴사용해 발생 및 패혈증으로 사망한 사례도 보고됐다. 80대 여성 환자는 화농성 중이염으로 아목시실린/클라불란산칼륨 복합제를 일 3회 총 12일 복용했다. 복용 12일째 피부가 뜨겁고 가려운 증상으로 의원을 재방문해 항히스타민제 3일분을 처방받았다. 복용 중단 2일 후 전신에 발진, 통증성 수포 및 피부 벗겨짐 증상이 발생해 독성표피괴사용해 진단받고 상급종합병원으로 전원, 입원 51일째 패혈증 의증으로 사망했다. 부작용 발생 의약품 성분별 분석 이와 관련 전문위는 독성표피괴사용해는 주로 의약품의 투여로 인해 특이적으로 발생하는 질환이고, 특히 아목시실린/클라불란산칼륨 복합제는 독성표피괴사용해를 잘 일으키는 것으로 알려졌다는 점에서 의약품의 복용과 부작용 발현 사이의 시간적 선후관계가 인정된다고 판단했다. 의약품 부작용 피해구제 심의 결과 독성표피괴사용해 치료 중 사망한 본 사례에 대해 사망일시보상금 지급을 결정했다. 카르바마제핀 투여 후 스티븐스-존슨 증후군이 발생한 사례도 나왔다. 20대 환자는 정신분열증 양극성 장애 치료를 위해 카르바마제핀 200mg을 1일 2회, 처방받아 복용, 투여 24일째인 6월 9일 오전부터 발열, 입안 수포가 확인됐다. 또 인후통이 동반되며, 수포가 급격히 번지는 양상을 보여 상급종합병원에 입원해 스테로이드 투약 및 대증적 치료를 시작했고 입원 19일째 퇴원했다. 이와 관련 전문위는 "피부 발진, 인후통, 구강 내 점막 병변, 결막 충혈, 발열 등은 스티븐스-존슨 증후군의 전형적인 임상양상으로 볼 수 있다"며 진료의 소견과 의약품부작용 전문위원회의 자문 결과 카르바마제핀 사용에 따른 스티븐스-존슨 증후군이라고 판단했다. 무좀약 복용 후 급성 간 손상도 주의해야 할 증상이다. 40대 여성 환자는 의원에 내원해 발톱 백선(무좀)으로 진단받아, 이트라코나졸 200mg을 1일 2회 1주일 투약한 후 3일째부터 구역, 구토, 명치 통증을 호소했고 복용 5일째 복통, 오심, 구토로 상급종합병원 응급실에 입원했다. 복용 6일째인 급성간염 증상으로 진단받아 이트라코나졸 투여를 중단했고 이후 전신 증상 호전 및 영상 검사 결과 정상, 간 기능 호전돼 7일 후 퇴원했다. 전문위는 해당 사례에 대해 "이트라코나졸 사용에 따른 급성간염 유발 가능성이 국내 허가사항에 이상반응으로 기재돼 있고 신청인은 과거력 없던 사람으로, 이는 이트라코나졸 이외에 다른 약물이나 기저질환으로는 설명이 불가능하다"고 보상금 지급을 결정했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 유유제약이 한국노바티스와 무좀 치료제 라미실, 이상지질혈증 치료제 레스콜, 뇌전증 치료제 테그레톨 시리즈 등 전문의약품 5종에 대한 국내 독점판매 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 유유제약이 한국노바티스와 독점판매 계약한 전문의약품 5종 제품 사진이다. 8월부터 유유제약은 국내 모든 병∙의원에 대한 라미실(Lamisil), 레스콜(Lescol), 테그레톨(Tegretol) 유통과 영업마케팅 등 프로모션을 단독으로 진행하게 된다. 라미실정은 테르비나핀 염산염 단일성분으로 족부백선, 체부백선, 고부백선(완선), 손발톱진균증에 처방되는 백선(무좀) 치료 전문의약품이다. 레스콜엑스엘 서방정은 플루바스타틴나트륨 단일성분으로 원발성 고콜레스테롤혈증과 관상동맥질환 환자에 대한 관상동맥경화증의 진행 지연, 관상동맥질환 환자의 경피적 관상동맥 삽관술 후 심장사고의 재발 위험성감소 및 고지혈증에 처방된다. 테그레톨은 카르바마제핀 단일성분으로 뇌전증(간질) 및 삼차신경통과 조병, 조울병의 조상태, 정신분열증의 흥분상태에 처장되는 전문의약품으로 테그레톨씨알정, 테그레톨정, 테그레톨시럽으로 구성돼 있다. 유유제약 유원상 대표이사는 "기존 보유 제품들과 시너지를 낼 수 있는 전문의약품 라인업이 확대됨에 따라 영업현장에서 진료 상황별 의료진의 니즈에 부합하는 제품공급이 가능해졌다" 며 "앞으로도 영업마케팅 능력을 활용할 수 있는 다양한 협업을 진행하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 무좀 치료제 라미실부터 세계 판매 1위 질염 치료제 카네스텐 등에 대한 불법 의약품 구매대행이 활개치고 있는 것으로 나타났다. 특히 네이버와 같은 대형 포털뿐 아니라 쿠팡 등의 온라인 마켓에도 30여개가 넘는 불법 판매 사업자가 적발됐다. 8일 식품의약품안전처는 치질·무좀·질염 치료 의약품을 온라인으로 해외 구매대행 해주겠다고 광고하는 등 약사법을 위반한 광고사이트 236건을 적발해 접속 차단 조치했다고 밝혔다. 이번 점검은 지난 4월 20일부터 5월 26일까지 25개 오픈 마켓 등에 대해 실시했으며 이 중 13개에서 치질 치료제 174건, 무좀 치료제 54건, 질염 치료제 8건 등 총 236건의 의약품 판매 광고를 적발했다. 통신판매중개업자별로 보면 네이버 스토어팜에 39개 통신판매사업자가, 쿠팡이 30개, 옥션이베이 39개, 11번가 12개, 인터파크 6개, 위메프 1개 등 각종 온라인 플랫폼이 적발 대상에 올랐다. 적발된 제품들은 해외직구와 구매대행을 통해 판매되는 무허가 의약품으로 약사법에 따른 성분·주의사항 등 표시사항이 표시돼 있지 않다. 식약처는 온라인에서 의약품을 판매·광고하는 행위는 공중 보건을 위협하는 불법 행위로 의약품을 온라인을 통해 절대 구매·사용하지 말 것을 당부했다. 해외 구매대행 등으로 구매한 제품은 제조·품질관리 기준에 따라 적합하게 제조됐는지와 안전성과 효과성이 확인되지 않았으며 유통과정 중 변질, 오염 등의 문제도 발생할 수 있다. 의약품 복용 후 부작용이 발생하면 피해구제를 신청할 수 있지만 해외 구매대행 등으로 구매한 제품 복용은 구제 대상에서 제외된다. 식약처는 "치질·무좀·질염 등은 흔한 질병이지만 관련 증상이 나타날 때는 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 의약품을 사용해야 한다"고 말했다. 식약처는 "온라인에서 의약품을 판매 광고하는 행위를 지속적으로 점검해 위반 사이트 차단을 요청하고, 플랫폼 운영자에게 온라인을 통한 의약품의 판매가 근절될 수 있도록 자율적 모니터링을 당부했다"며 "고의·반복적 판매자에 대한 수사의뢰 등 의약품 불법유통에 따른 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 적발된 목록 중 일부

메디칼타임즈=이인복 기자 피부과에서 처방하는 약물에 대한 부작용 우려가 실제보다 지나치게 부풀려져 있어 인식 개선이 시급하다는 지적이 나왔다. 대한피부과학회 박천욱 회장이 피부과 약물에 대한 편견에 대해 지적하고 있다. 약물의 발전 등으로 실제 부작용 사례는 극히 드문데도 환자 10명 중 3명은 부작용 우려로 인해 임의로 약물을 중단하는 등의 문제가 나오고 있다는 지적이다. 대한피부과학회는 피부과 약물에 대한 편견을 조사하기 위해 피부과에서 처방을 받아본 환자 900명을 대상으로 설문조사를 실시하고 12일 롯데호텔에서 열린 기자간담회를 통해 그 결과를 공개했다. 조사 결과 환자의 상당수는 피부과 약물에 대한 상당한 거부감을 가지고 있었다. 환자의 79%가 피부과 약물이 독하다는 인식을 가지고 있었기 때문이다. 피부과학회 박천욱 회장(한림의대)은 "과거에 나병으로 불리던 한센병의 치료를 피부과에서 담당하면서 피부과 약이 독할 것이라는 인식이 확산된 것으로 보인다"며 "또한 무좀 치료제 등으로 사용했던 항진균제의 부작용 사례도 영향을 미치지 않았나 생각한다"고 말했다. 문제는 이러한 막연한 두려움으로 실제 약물을 임의로 중단하는 사례들이 나오고 있다는 점이다. 피부 질환의 경우 장기적인 약물 복용이 필요한 경우가 많지만 부작용을 우려해 이를 중단하고 있다는 것. 실제로 설문조사 결과 피부과 전문의의 처방에도 불구하고 임의로 복용을 거부하거나 중단한 경험이 있는 환자는 무려 26%에 달했다. 이유도 역시 같았다. 피부과 약물의 장기 복용 등에 대한 부담감이 1순위로 꼽혔기 때문이다. 박 회장은 "아토피 피부염을 비롯해 건선 등은 지속적인 약물 복용이 필수적인 질환"이라며 "자칫하면 전신 염중으로 심혈관계 질환이나 당뇨병 발생 위험율을 높인다"고 경고했다. 하지만 실제로 이같은 부작용에 대한 우려는 의학적 근거가 없다는 것이 전문가들의 공통된 지적이다. 이번 설문조사에서도 환자의 85%는 약물 복용 후에 질환이 호전됐을 뿐 부작용을 경험한 적이 없다고 답변했다. 또한 지난해 지역의약품안전센터에서 보고된 약물 부작용 건수 총 4301건 중 피부과 약물의 경우 43건으로 1%에 불과했다. 박천욱 회장은 "이번 설문조사에서도 볼 수 있듯 피부과 약물에 대한 부정적인 인식이 여전히 존재하고 있는 상황"이라며 "캠페인과 유튜브 채널 개설 등을 통해 약물에 대한 정확한 정보를 전달하며 이같은 오해를 바로잡아 가겠다"고 밝혔다.